市场盘子：18亿美元的中亚门户
乌兹别克斯坦是中亚人口最多的市场，也是区域医械贸易的门户。第三方机构测算口径显示，其医疗器械市场规模约18亿美元并保持增长（机构测算，以官方发布为准）。本土制造基础薄弱，高端影像设备、植入物与体外诊断产品几乎全部依赖进口，医院采购以国家招标与私立渠道并行。
监管覆盖范围宽：HS9018医疗器械与设备、9019机械治疗与按摩设备、9021骨科与牙科器械、9022放射与影像设备，以及3006项下部分医用耗材，均纳入医械监管目录。对出口企业而言，这里既是单一市场，也是面向塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦等邻国市场的辐射支点。
新政时间线：738号决议重塑准入
乌兹别克斯坦医械准入的大框架在2025至2026年间完成换代，时间线如下。
- 2025年8月19日：总统令签署，启动药品与医械流通监管改革，注册程序与国际要求接轨。
- 2025年11月24日：内阁第738号决议通过《医疗器械国家注册规程》，2026年2月26日正式生效。
- 2026年2月26日起：医械按I、IIa、IIb、III四级风险管理注册，电子递交，注册证有效期五年。
审评周期按风险分层：I类基准60个工作日、IIa类90个、IIb与III类120个；补正材料、境外证书核验、临床研究与生产检查的时间不计入审评期。IIa及以上须提交临床有效性与安全性报告，I类中无菌、测量、侵入类产品同样需要。
路径有两条：一般注册走完整审评；认可简化路径面向已获美国FDA、欧盟公告机构CE、EMA、日本PMDA、韩国MFDS、英国MHRA等参考主管机构批准的器械——对已有欧美日韩注册证的出口企业，这是显著提速的通道。
2026至2027年强制节点
三个节点直接影响递交节奏，建议按倒排计划执行。
- 2026年1月1日：医械强制按医械注册并分四级安全水平；注册与续证须取得国家GMP证书（WHO预认证产品与认可路径有豁免）。
- 2026年10月8日：3888号指令生效，注册文件的内容与编制要求细化——10月8日后递交的申请按新标准准备技术文档。
- 2027年7月1日：医械须持ISO13485符合性证书方可获证（罕见病诊断治疗器械、认可简化路径、WHO预认证等例外）。
本地代表与标识：绕不开的两个抓手
本地授权代表：境外制造商须指定在乌兹别克斯坦设有注册办事处的本地企业作为授权代表。2025年8月以来的规则下，注册证以乌国企业名义签发（制造商仍为证书持有人），申报与后续文件须经本地电子签e-imzo签署，而e-imzo仅向本地税务居民发放——没有本地伙伴，流程无法走通。
ASL BELGISI标识：乌国自2022年起推行强制产品标识体系，纳入目录的医械须逐件加贴Data Matrix码，进口前完成赋码，本地代表须与国家标识运营方签约、逐批申报。出口企业应在打样阶段就把赋码位置留给包材设计。
费用与材料：官方费用按器械与型号数量浮动，约75万至1.29亿苏姆（约合66至9900美元，以付款时点汇率为准）。母国未注册的产品也可申请：以商会认证并经海牙认证（apostille）的出口证书替代注册证。整体注册周期机构口径为2至9个月。
展会与落地节奏
TIHE2027将于2027年4月在塔什干举办，是经UFI认证的中亚医疗展会，乌国卫生系统采购方与区域经销商高度集中，是注册之外对接渠道的主阵地。按注册2至9个月的周期测算，想赶上4月展期带着注册证参展，至少提前半年启动申请。
建议
三条行动建议：其一，已有FDA或CE证书的产品优先走认可简化路径，压缩时间窗口；其二，本地代表的选择要看e-imzo、赋码运营与招标关系三重能力；其三，注册、标识、展会三线并行，用塔什干辐射中亚区域市场。中亚医械的窗口期已经打开，进入宜早不宜迟。
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信息来源：乌兹别克斯坦官方公报与uzpharm-control.uz、Gazeta.uz、RedMed、Medembark等公开资料。