展会速览
- 展会：Vietnam Medipharm Expo 2026 河内站
- 时间：2026年12月，具体日期以主办方公告为准
- 地点：河内I.C.E. Hanoi，还剑郡陈兴道街91号
- 主办：VINEXAD，越南卫生部与工贸部支持
- 市场定位：北部市场门户，面向公立医院采购、私立诊所、连锁药房、进口代理与康复中心
- 合规要点：A、B类走省级备案，C、D类须向卫生部IMDA申请上市许可；本地注册持有人为强制项
为什么值得去
越南医疗器械市场2026年按行业口径约21亿美元、年复合增速9.7%，进口占比约九成，中国、韩国、日本、德国与美国是主要供应来源。2026年前5个月，中国对越南医疗器械及相关产品出口33.89亿元，同比增长7.12%，占对东南亚出口的19.11%，规模在东南亚各国中居前。全国医院约1645家，其中私立384家，医保覆盖率约94%，公立体系仍是主要采购渠道。
需要提前做预期管理的一点是：越南不是快市场。即便资料齐备，从启动注册到具备商业存在，通常需要1至2年。把参展当作多年布局的起点，比当作当年业绩的跳板更现实。
步骤一：先定风险类别，再定注册通道
越南以《药品和医疗器械法》为核心法律基础，由卫生部下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA，2025年1月由DMEC更名）负责执行。器械按风险由低到高分为A、B、C、D四类，分类依据为2022年第05号通知的十六条规则，与东盟医疗器械指令（AMDD）框架对齐。分类决定后续走哪条通道、交哪些文件、审多久。
- A类：低风险，如医用口罩、棉签、绷带
- B类：低中风险，如电子体温计、注射针、吸引设备
- C类：中高风险，如呼吸机、血液透析设备、隐形眼镜、多数体外诊断试剂
- D类：高风险，如心脏起搏器、心脏瓣膜、与中枢神经系统接触的器械
通道上，A、B类由省级卫生厅按备案（适用标准声明）方式办理，周期通常为3至10个工作日；C、D类须向卫生部IMDA申请上市许可，并提交东盟通用提交文件模板（CSDT），自2024年1月起CSDT为强制项。审评周期差异较大：参考国快速通道约10至20个工作日，常规全审6至12个月；含文件准备与公证认证，整体预留2至6个月更稳妥。
参考国快速通道：已取得美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、澳大利亚TGA、加拿大、英国MHRA、瑞士、中国NMPA或韩国MFDS批准的产品，可凭自由销售证明（CFS）走参考审评路径，IMDA一般不再重复审查原始临床数据，完整CSDT仍须提交。A、B类在具备参考国批准时，从备案到批准通常一周左右。需要注意的是，当前注册持有人自行完成产品分类，不再依赖独立的分类机构出证，分类不当会直接导致申请无效。
步骤二：三份不可省略的文件
- ISO 13485证书：须覆盖申报器械与生产场址，任何类别均无豁免
- 自由销售证明（CFS）：需经公证，并完成越南驻华使领馆认证
- 授权书（LOA与POA）：指定越南本地注册持有人，该主体须持有有效的经营许可
一个实操提醒：越南不允许上市许可号码转移。若把注册挂在商业经销商名下，更换经销商就意味着重新注册。建议选用独立的注册持有人服务，把渠道与注册分离，避免注册资质被单一经销商锁定。
步骤三：2026年四个新变化
变化一：注册费用减半。越南卫生部对医疗器械注册与许可类政府收费实施50%减免，窗口为2025年7月1日至2026年12月31日，覆盖流通号新申请、进出口许可、检测证书与合格声明等事项。费用本身不是大头，但窗口期叠加审评排期，早提交的收益更明显。
变化二：在线申报门户迁移。卫生部公共服务门户已迁至新的VIMDA平台，旧IMDA门户域名于2026年9月30日永久关闭。申报前须确认使用新入口，避免材料进入已失效通道。
变化三：标签新规生效。第37/2026/ND-CP号议定于2026年1月26日生效，对流通号、批号、日期、警示语、说明书以及外文标签的补充标签提出细化要求，越南语标签与使用说明书为强制项，翻译须由具备资质的译者完成。
变化四：采购分级即将落地。2025年12月31日发布的第57/2025/TT-BYT号通知自2026年2月15日生效，其中分类要求自2027年1月1日起正式执行，适用于参与公立医院采购的器械。该通知按技术标准与质量两个维度将器械划为六组：技术标准可通过符合越南国家标准、经认可机构做符合性评估、或由器械所有者提供证明文件三种方式认定；质量则取决于已获得的流通许可来源。流通许可来源越广、技术标准认可方式越权威，采购分级位置越有利。注册证是入场资格，采购分组是资格之上的档次评定，建议提前整理技术标准证明与国际流通许可清单。
需要留意的风险：A、B类的备案路径允许提交后即可上市，分类由申请人自评自报。越南卫生部已就自评分类的准确性问题组织专题研讨，并明确申请人对分类结果承担全部责任，分类不当可能导致产品撤市与行政处罚。
步骤四：展前八周倒排清单
- 第8至第6周：确定越南注册持有人，启动授权书公证与使领馆认证；锁定展位与展台方案；核对目标产品的风险类别
- 第6至第4周：完成分类自查与CSDT文件整理翻译；确认ISO 13485与CFS有效期覆盖展期；办理自由销售证明认证
- 第4周：办理电子签证（中国公民须提前在线申请，通常3至5个工作日）、机票与住宿；展品按临时进出口或样机渠道报关，医疗器械类展品须提前确认清关路径
- 第2周：准备越南语与英语双语资料、演示视频、报价单与常见问题应答；预约目标公立医院、进口代理商与药房渠道
- 展期：展台设迎宾、浅谈、深谈三级接待动线，逐条记录需求、预算、时间、决策人、下一步五个字段
- 展后：48小时内发送资料与会议纪要，7天内确认样品与报价，30天内推动代理协议，90天内回看注册进度
展台与获客建议
河内站的观众以北部公立医院、私立诊所与进口代理为主，展会现场直接开展诊疗演示的合规边界较窄，建议把演示限定在设备开机、参数读取与耗材适配等静态环节，把临床效果说明放到资料与研讨环节。展台物料建议同时准备越南语与英语两套，报价单标注币种与有效期，并明确注册证是自有还是挂在代理名下，这一点在越南买家中属于高频询问项。
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信息来源：越南卫生部、IMDA、第05/2022/TT-BYT号通知、第57/2025/TT-BYT号通知、第37/2026/ND-CP号议定、第98/2021/ND-CP号议定及第08/VBHN-BYT号合并文件、VINEXAD、APAC Advantage、NexorTest、CMS MedTech、MedDeviceGuide